质量负责人(J20661)

1. 负责组织建立和完善本企业药品生产的质量管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运作；根据产品进展阶段，负责《药品生产质量管理规范》在本企业的逐步实施； 2. 熟悉生物制药研发生产质量相关法律法规，ICH指导原则，IND及BLA申报流程； 3. 负责批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程； 4. 负责确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告； 5. 负责参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告等质量管理活动； 6. 确保完成所有必要的检验及对产品放行的批检验记录审核； 7. 负责（新建）厂房的质量管理，负责产品工艺转移过程中的质量体系相关工作。 【任职要求】 1. 本科及以上学历，制药类相关专业； 2. 8年以上相关工作经验，其中3年以上质量经理管理岗位经历；具有细胞基因治疗从业经历者优先； 3.…… 完整岗位描述与官方投递入口,请登录后在岗位详情页查看。

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