药物警戒经理(J10702)

1. 搭建符合 MAH 要求的药物警戒体系，制定和更新药物警戒相关标准操作规程（SOP），确保符合 NMPA/FDA 等监管要求； 2. 负责药物安全数据库的管理和维护，确保数据完整性和准确性； 3. 负责安全性更新报告（DSUR）、SMP 等的撰写或审核； 4. 负责安全信号检测、评估和提出风险管理建议，制定风险管理计划（RMP）； 5. 负责 I–III 期临床试验和上市后产品的药物警戒支持工作，审核试验文件中药物安全相关内容； 6. 组织药物安全委员会会议，汇报重要安全性问题并推动决策； 7. 确保所有个例安全报告（ICSR）的收集、处理、评估和上报符合法规时限要求； 8. 管理供应商（如 CRO、PV 系统供应商）的药物警戒活动，确保其工作质量和合规性； 9. 作为药物安全联系人，与 FDA/NMPA 等监管机构进行安全性相关的沟通； 10. 支持申报材料 IND/NDA 资料中药…… 完整岗位描述与官方投递入口,请登录后在岗位详情页查看。

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本岗位标注月薪 12K ~ 20K，高于该范围约 78% 的在招岗位。