质量负责人(J15160)

1.统筹搭建、运行并持续优化公司质量管理体系，确保符合三类医疗器械监管要求，主导内部审核、管理评审及外部认证审核（如ISO 13485、药监局飞检、注册体系核查等）。 2.主导质量策划、质量控制、质量保证及质量改进全流程，负责成品出厂检验全流程管控，审核检验标准、记录及放行文件，独立行使产品放行否决权。 3.组织开展质量风险评估与管控，识别生产、检验、供应链等环节的质量隐患，主导重大偏差、不合格品、客户投诉及不良事件的调查处理，推动CAPA（纠正与预防措施）的落地与闭环。 4.对接供应商及委托方，开展质量协议审核与供应商质量审计，确保原材料及外包环节质量可控。 5.管理质量部团队，制定人员培训计划，提升全员合规意识与QC人员实操能力，收集并解析国内外最新法规，确保企业运营满足最新监管要求。 【任职要求】 1.统招本科及以上学历，医疗器械、生物医学工程、药学、高分子材料、机械或相关理工科专…… 完整岗位描述与官方投递入口,请登录后在岗位详情页查看。

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