理化（高级）工程师(J10776)

1. 负责完成QC理化实验室相关的仪器设备的用户需求及设备安装、IOQ验证和PQ确认。 2. 负责完成药典方法确认、分析方法转移、分析方法验证的方案/报告的起草和指导实施。 3. 负责创建并维护质量标准、分析方法、操作规程和原始记录，保证QC理化分析人员遵循相应的工作程序。 4. 使用恰当的实验设施、标准、待测样品、对照品和试剂，经验证/确认/转移的方法，经确认/校验的仪器来执行GMP测试。检测进厂原辅料、包装材料、纯化水，以及工厂生产的中间产品和成品，并生成分析证明书，并确保符合质量标准。 5. 执行测试与实验数据的复核。确保所有GMP数据是可归属的、清晰的、同步记录的、原始的并且准确的（ALCOA）。 6. 负责原料、辅料、包材的取样、样品管理工作包括稳定性管理、留样管理。 7. 协助上级完成QC理化实验室的异常/偏差、OOS/OOT调查，并配合进行纠正预防措施和有效性追踪。 8. 协…… 完整岗位描述与官方投递入口,请登录后在岗位详情页查看。

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