生产部经理

1. 熟悉国内药品委托生产/受托生产相关法规要求，具备在MAH制度下建立并持续优化生产质量管理体系文件的能力，确保体系符合《药品生产质量管理规范》（GMP）及最新监管要求。 2. 牵头组织完成新建无菌车间生产许可认证，统筹应对国家及省级药监部门的GMP飞行检查、专项检查等监管活动，确保检查结果符合法定要求。 3. 全面负责无菌车间生产体系文件的编制、审核、批准、执行与持续验证，涵盖工艺规程、标准操作规程（SOP）、批生产记录、清洁规程，以及关键验证活动（包括人员更衣、洁净区环境控制（温湿度、压差、悬浮粒子、微生物）、消毒灭菌、培养基模拟灌装、过滤及无菌工艺模拟等）。 4. 监督生产全过程严格执行GMP要求、既定SOP及批生产记录管理规范，确保数据真实、准确、完整、可追溯，符合《药品记录与数据管理要求（试行）》等规定。 5. 依法履行生产负责人法定职责，包括但不限于：确保药品…… 完整岗位描述与官方投递入口,请登录后在岗位详情页查看。

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