大分子制剂负责人(G03933)

岗位职责： 1.制剂规划与平台建设 负责制定生物类似药/创新药制剂研发的整体策略与技术路线，主导制剂工艺开发平台（含成药性研究、处方筛选、工艺优化、放大生产、稳定性研究）的搭建与持续优化，确保平台技术先进性。 跟踪全球制剂技术动态及法规趋势（FDA/EMA/ICH/CFDA），推动新技术（新辅料、新工艺、新器械、新给药装置）的引入与落地。 2.研发项目全周期管理 主导生物药制剂的处方设计、配方开发及工艺研究，包括原辅料相容性研究、包材筛选（如预灌封注射器、西林瓶）、冻干工艺开发、无菌保障等关键技术环节，确保项目按期推进。 负责技术转移（实验室→GMP生产）的全过程指导，解决工艺放大中的关键问题（如收率、稳定性差异），并签署技术转移文件。 3.注册申报与合规管理 全面负责制剂相关申报资料（IND/BLA/NDA/CTD模块3）的相关部分撰写、审核与递交，确保符合…… 完整岗位描述与官方投递入口,请登录后在岗位详情页查看。

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