合规与质量负责人(J28183)

1. 建立、实施、维护并持续优化符合ISO 13485、中国《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的质量管理体系。主导内审、管理评审、CAPA系统、变更控制、不合格品处理等核心质量流程。 2. 确保产品符合NMPA法规及欧盟IVDR要求，维护CE技术文件，支持多国注册。 3. 主导NMPA飞行检查、CE公告机构年审、客户审计等外部审核。 4. 协同研发/注册团队，审核产品注册资料中的质量与合规部分，主导设计开发各阶段的质量合规评审，确保早期法规输入正确。 【任职要求】 1.本科及以上学历，医学检验、生物技术、药学等相关专业。 2. 8年以上IVD行业质量/合规经验，其中3年以上质量负责人、合规负责人或管理者代表经历；有主导ISO 13485体系建立或重大改版经验；成功主导过CE IVDR审核或NMPA现场核查。 3. 精通ISO 13485、中国医疗器械GMP（IVD附录）；深刻理解欧盟…… 完整岗位描述与官方投递入口,请登录后在岗位详情页查看。

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