岗位描述(节选)
岗位职责:
1. 根据项目研发计划完成质量标准研究工作,确保能按时提供符合要求的质量标准草案;
2. 负责编写质量标准研究原始记录和相关申报资料,对原始记录和申报资料中数据的准确性和一致性负责;
3. 配合制剂和合成人员完成部分样品的检测工作,提供真实、准确的数据;
4. 协助进行项目申报资料攥写,负责解答审评专家提出的有关质量研究问题。
任职要求:
1. 学历:本科及以上学历;
2. 专业:药学、药物分析或分析化学等相关专业。
3. 经验:具有3年以上小分子仿制药或新药质量研究经验。
4. 技能:具备较好的药物分析专业知识;能熟练操作各种检验仪器设备(液相、气相、紫外等),能够独立进行质量标准研究和申报资料攥写;熟悉药品研发流程、药品注册法规、药品研发相关指导原则。
5. 其他:较强的分析判断能力;较强的团队精神;较强的责任心和进取心,执行力强;一定的创新能力。