生物药CMC-质量研究科学家

1. 工作描述 1.1 岗位描述 领导生物药理化分析方法开发平台建设，具备生物药的各类理化性质、纯度和功能表征方法开发能力，在生物药临床前质量研究方面IND申报方面经验丰富，将与CMC工艺开发部门以及法规部门紧密合作，向质量研究部部长。 1.2 岗位职责 a. 负责生物药（包括抗体，重组蛋白等重组生物制品）理化分析方法的开发，优化、验证和转移相关工作。其分析方法包括但不限于以下仪器和理化分析项目：含量、纯度、有关物质、杂质（DNA、HCP等），生物负荷（微生物限度、内毒素、无菌等）、微粒（可见异物、不溶性微粒、亚可见微粒）等； b. 负责为生物药中试及临床产品的检测方法标准和产品放行标准的建立提供技术支持；负责研发类产品生产过程中的检验管理，根据生产计划协调组内中控和批检验的检测计划等； c. 负责根据各国药典，ICH等行业指南，起草和审核相关的理化分析方法、稳定性研究方案、分析仪器操作规…… 完整岗位描述与官方投递入口,请登录后在岗位详情页查看。