岗位描述(节选)
1.全流程工艺开发:负责运动医学用线类的全流程工艺设计、优化与量产转化;
2.关键工艺控制:主导编织等工序的工艺参数优化及设备调试改善,确保缝线力学性能、线径达标,产品符合植入物法规标准;
3.工艺验证与文件:负责线类工序相关的SOP、特殊过程验证等工艺文件的制定,主导工艺运行确认(0Q)、性能确认(PQ)及相关验证工作;
4.生产支持与改善:配合处理现场工艺异常,提升合格率与生产效率,配合质量体系审核(1SO13485/GMP);
任职要求
1.本科及以上,高分子材料、纺织工程、生物医用材料等相关专业;
2.3年以上医疗器械工艺经验,有编织缝线经验者优先;
3.熟悉运动医学缝线相关工艺设定以及设备调试;了解IS013485/GMP;具备DOE或工艺验证能力;
4.较强的问题分析与解决能力,良好的跨部门协作意识;