凝血诊断试剂研发工程师

【工作职责】 1、主导凝血试剂（PT、APTT、DD、FDP等）从原料筛选、配方工艺、性能验证到中试转产的全流程研发。 2、负责产品注册检验、临床试验及注册资料（技术要求、说明书等）撰写，确保通过NMPA/CE/FDA审批。 3、推动上市后产品工艺优化、质量改进及成本控制，解决客诉技术问题。 4、跟踪前沿技术（如化学发光凝血、POCT），搭建或优化凝固法/免疫比浊法等技术平台。 【任职要求】 1、硕士及以上学历，生物化学、医学检验等相关专业。 2、5年以上IVD研发经验，其中3年以上凝血试剂研发经验，有1个及以上完整项目（立项到获注册证上市） 的成功案例。 3、精通凝固法、发色底物法、免疫比浊法，能独立解决批间差、干扰等技术难题；熟悉主流凝血分析仪（如Sysmex、Stago）。 4、了解国内凝血市场格局（进口替代、集采影响），熟悉NMPA法规、ISO13485及风险管理。 5、具备项目…… 完整岗位描述与官方投递入口,请登录后在岗位详情页查看。

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