质量体系专员

【工作职责】 1、跟踪欧盟、美国、日本、韩国、巴西、俄罗斯等地区法规动态，前瞻性学习及调研，识别关键变化或新增要求； 2、主导新法规转化为内部体系文件，完成差距分析，确保体系及产品持续符合目标市场要求； 3、负责医疗器械警戒/不良事件的上报，并与主管当局、授权代表及公告机构进行有效对接； 4、主导主管当局的现场审核，负责迎审计划制定、资料准备及陪同审核； 5、主导审核缺陷项的根本原因分析，制定并推动CAPA实施，确保整改闭环； 6、策划并实施内部法规培训，提升跨部门合规意识，降低合规风险 【任职要求】 1. 本科及以上学历，医学、药学、医疗器械、检验学、生物工程等相关专业； 2.通过CCAA考核或具备外审员资质； 3.具备IVD或有源器械领域优秀企业国际注册、质量管理、咨询或外审经验3年以上者优先； 4.英语可作为工作语言，能独立使用英语陪同国外审核。。

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