广东恒瑞生物药CMC QA经理

工作职责 1. 建立、维护并持续优化符合GMP要求的质量管理体系，确保全面遵循现行药品生产质量管理规范，满足国内药监、FDA、EMA及其他国际法规对临床药物生产质量的要求； 2.持续关注掌握行业新的政策法规动态，及时运用于质量管理中，使研发中心质量管理持续符合各国法规要求； 3.组织QA对临床药物生产过程进行质量监督，负责偏差、CAPA、变更、投诉、不合格品、退货的管理；承担物料放行和临床药物放行职责，审核批生产记录、批检验记录，确保已放行产品的生产、检验过程均符合相关法规和质量标准要求； 4.组织制定研发中心年度培训计划制定，监督检查各部门培训工作的开展情况； 5.负责研发中心验证体系的建立和维护，并监督执行。制定公司验证主计划和年度验证计划，并组织实施；负责组织完成验证的风险评估工作，确定确认或验证的范围和程度；负责审核及批准验证方案和验证报告； 6.负责公司年度自检计划制定，并按计划…… 完整岗位描述与官方投递入口,请登录后在岗位详情页查看。

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