国际药学注册（高级）经理-生物药

参与公司大分子药物（包括单克隆抗体、双特异性抗体、抗体偶联药物、融合蛋白、重组蛋白等）全球注册申报策略的制定，参与内外部CMC问题的讨论及药学申报资料审阅；参与与监管机构（包括CDE、FDA、EMA等）的沟通；外部与合作商对接，内部跨部门沟通协调，确保公司研发产品能够高效、合规地在中欧美等申报区域获批上市，积极推动公司全球化商业目标的实现。 主要职责： 1. 注册策略制定： 参与制定公司大分子药物产品全生命周期（从临床前到上市后）的中美欧注册策略和/或整体规划。 能够为CMC团队提供前瞻性的注册法规指导，确保研发生产活动符合中美欧市场的法律法规、指导原则和技术要求。 2. 与监管机构的沟通： 参与与CDE & FDA & EMA各类会议（如Pre-IND, EOP1, EOP2, Pre-BLA, Advisory Committee Meeting等）中药学问题/资料的准备、策略制定和交…… 完整岗位描述与官方投递入口,请登录后在岗位详情页查看。

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