国际药学注册（高级）主管-生物药

负责公司生物药产品CMC法规事务的全生命周期管理，包括但不限于： 主要职责 1、负责细胞治疗产品的国内外注册申请工作，包括IND申请、补充申请及遗传办申报，确保申请流程合规且高效； 2、主导IND申报流程，以及FDA和MAA申报，确保产品满足国际注册要求； 3、负责上市后产品的全生命周期管理，包括变更申请、续展、不良事件报告等，确保产品合规上市并持续监控； 4、熟练运用Word、Adobe等专业软件，完成CTD格式文件的撰写和转化，并熟练运用电子申报资料制作软件进行国内CTD资料的递交； 5、熟悉ICH指导原则，能够利用各国药监局网站检索最新指导原则、审评报告及法规更新，确保注册策略与时俱进； 6、掌握临床试验登记，负责相关信息的填写和更新；能够运用医药专业数据库进行信息检索和数据分析； 7、与项目组、QA部门保持密切沟通，实时跟踪项目进度，为团队提供法规指导和建议； 8、与国外合作商、供…… 完整岗位描述与官方投递入口,请登录后在岗位详情页查看。

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